Strokovna izhodišča za oblikovanje mreže laboratorijske dejavnosti s področja medicinske biokemije – nastala leta 2017, aktualna tudi v 2023

UVODNO POJASNILO

Leta 2017 je Ministrstvo za zdravje imenovalo osemčlansko delovno skupino za pripravo mreže laboratorijske dejavnosti s področja medicinske biokemije v skladu z Resolucijo NPZV do leta 2025 (1). Znotraj te skupine smo bili avtorji prispevka zadolženi za pripravo strokovnih izhodišč za kolegij ministrice. Gradivo smo pripravili na osnovi strokovnih virov, različnih priporočil ali smernic (2, 3, 4), resolucij in nacionalnih programov (1, 5), preteklih analiz v slovenskem in širšem prostoru (6, 7, 8, 9) ter osebnih in skupinskih izkušenj iz dela na področju organizacije in zagotavljanja kakovosti laboratorijskega dela v nacionalnem in mednarodnem okolju (10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17). Sestavni del dokumenta so bili tudi uporabljeni viri – v seznamu je bilo skoraj 400 bibliografskih enot, razvrščenih po letnicah objave, od prvih iz obdobja 1977–1982 (18, 19, 20, 21), do aktualnih informacij iz leta 2017 na spletnih straneh Ministrstva za zdravje, Ministrstva za javno upravo, Nacionalnega inštituta za javno zdravje in Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (22, 23).

Po predaji dokumenta ministrstvu so se aktivnosti delovne skupine ustavile, o uporabi predanega dokumenta od takrat dalje nismo dobili nobene informacije, prav tako nismo zasledili njegove uporabe v ukrepih zdravstvene politike. Ocenjujemo, da so pet let kasneje in ob četrti vladi od takrat izhodišča še vedno aktualna, in da lahko bolje služijo svojemu namenu, če so javno dostopna. Dokument je v nadaljevanju tak, kakršnega smo oblikovali v letu 2017, deloma so prilagojeni samo podnaslovi.

PREGLED RAZVOJA MEDICINSKE BIOKEMIJE V SLOVENIJI Z ANALIZO STANJA

Medicinska biokemija je del laboratorijske medicine, ki je po veljavni zakonodaji pomemben del zdravstvene dejavnosti. Vsebinsko je vezana na uspešno obravnavo pacientov, ki v mnogih primerih brez laboratorijskih izvidov ni možna, saj kar 70 % zdravniških odločitev sloni na laboratorijskih izvidih.

Razumevanje pojmov klinična kemija, klinična biokemija, medicinska biokemija se je spreminjalo skozi desetletja. Če je šlo v začetnih obdobjih res predvsem za »kemijske« preiskave in analize vzorcev, se je v zadnji tretjini 20. stoletja pojem klinična kemija uporabljal precej širše.

Analiza obstoječega stanja na področju laboratorijske medicine – medicinske biokemije in pregleda razvoja dejavnosti medicinske biokemije v Sloveniji kaže, da ima to področje (medicinska biokemija, klinična biokemija ali klinična kemija (angl. clinical/medical (bio)chemistry)), ki je po obsegu preiskav največji del laboratorijske medicine, na Slovenskem dolgo tradicijo.

Prvi zametki segajo v čas po prvi svetovni vojni, ko so se začeli pojavljati prvi priročni laboratoriji za preiskave telesnih tekočin. Del Higienskega zavoda, ustanovljenega leta 1923, je bil tudi biokemični laboratorij. Pravi razvoj je sledil po zaključku druge svetovne vojne, še posebej v začetku petdesetih let, ko je nastala večina največjih biokemičnih laboratorijev. Prvi opravljeni specialistični izpit te stroke v Sloveniji je bil registriran leta 1970. Leta 1977 je bil sprejet Zakon o standardizaciji, ki je vplival tudi na delo laboratorijev klinične biokemije. Istega leta je bil oblikovan prvi Strokovni kolegij kliničnih in biokemičnih laboratorijev republike Slovenije, ki je v naslednjih letih postavil merila glede prostorov, zaposlitvene strukture, postopkov in opreme, izpeljal kategorizacijo izvajalcev laboratorijskih storitev na področju medicinske biokemije, v praksi organiziral zunanjo kontrolo kakovosti rezultatov in izvedel obvezno vključitev vanjo. Leta 1985 je delovalo 238 laboratorijev klinične biokemije, od tega 104 tipa I, 33 tipa II, 15 tipa III, 2 tipa IV, 1 tipa V, 7 laboratorijev tipa VI in ob ambulantah še 76 laboratorijev tipa 0.

Analiza rezultatov strokovnih nadzorov iz obdobja 1985–1987 je pokazala, da so še vedno velike razlike pri organizaciji dela in prostorih, da pa je večina spoštovala dogovorjeno tipizacijo in standardizacijo postopkov. Notranjo kontrolo kakovosti rezultatov je že osvojil del laboratorijev, vsi pa so bili vključeni v sistem zunanje ocene kakovosti rezultatov.

Po osamosvojitvi, leta 1992, je Ministrstvo za zdravje (MZ) imenovalo Razširjeni strokovni kolegij za laboratorijsko diagnostiko (RSK), s čimer se je nadaljevalo strokovno delo, vendar zakonodaja ni sledila strokovnim zahtevam področja. Klinična biokemija je bila v zakonu o zdravstveni dejavnosti iz leta 1992 le omenjena in še to nedosledno in razdrobljeno. Prav tako novi zakonodaji niso sledili sistemski pravilniki za to področje. Pregleda nad izvajalci ni imel nihče (ne Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS), ne MZ), kakovost storitev in varnost pacientov pa v državi nista bili zagotovljeni na isti ravni. Področni dogovori z ZZZS-jem so v tem obdobju kot kadrovski normativ navajali kar laboratorij. Šele na posredovanje predstavnikov Zbornice laboratorijske medicine Slovenije (ZLMS) so koncem devetdesetih zajeli strokovnjake po poklicnih skupinah (skladno s sklepom RSK-ja osnovna ekipa na primarni ravni: en specialist medicinske biokemije, dva inženirja laboratorijske biomedicine, dva laboratorijska tehnika).

Drobljenje zdravstvenih domov je stanje še poslabšalo, tako da tudi strokovne smernice in intenzivno delo Kliničnega inštituta za klinično kemijo in biokemijo Univerzitetnega kliničnega centra v Ljubljani na področju nacionalne sheme zagotavljanja kakovosti (SNEQAS) niso zadoščale. Plan zdravstvenega varstva Slovenije iz leta 2000 je imel v prilogi predvideno mrežo laboratorijske dejavnosti na primarni ravni po regijah, vendar priloga ni bila sprejeta kot del Plana zdravstvenega varstva. V sprejetem besedilu se je pojem laboratorij pojavil petkrat: dvakrat glede stroškov kot del cene programa, enkrat v opisu dejavnosti zdravstvenega doma in enkrat v opisu koncesijskih možnosti zdravilišča, enkrat pa kot galenski laboratorij v lekarništvu. Ob pripravi plana se je izkazalo, da so potrebe na primarni ravni (zdravstveni domovi) po specialistih medicinske biokemije večje, kot pa je bilo vseh aktivnih specialistov medicinske biokemije v državi. Večina specialistov medicinske biokemije je bila zaposlena v kliničnem centru in bolnišnicah. Ciljno število specialistov medicinske biokemije po Planu zdravstvenega varstva do leta 2004 še deset let kasneje ni bilo doseženo.

Financiranje laboratorijske dejavnosti je vezano na ločene zakonske pristojnosti občin in države. V praksi je več kot tri desetletja uveljavljena nivojska ureditev laboratorijske dejavnosti (primarni ter sekundarni in terciarni nivo), vezana na dva različna vira financiranja (občine, država), ki predstavljata glavni izvor ekonomske neučinkovitosti laboratorijske dejavnosti.

Nivojska ureditev financiranja laboratorijske dejavnosti ima številne slabosti: zavira povezovanje primarne in sekundarne ravni ob prehajanju pacientov med njima, stimulira podvojevanje laboratorijskih naročil zaradi zaprtosti obeh ravni obravnave, omogoča lokalno, neracionalno koncentracijo laboratorijske avtomatizacije (ki je nezadostno izkoriščena) ter neustrezno kadrovsko in prostorsko strukturo majhnih laboratorijev, omogoča realizacijo individualnih interesov in lokalne politike, kar je na ravni celotnega zdravstvenega sistema neracionalno in nepregledno z vidika financiranja.

Pomembna strokovna prelomnica pri organizaciji in delovanju medicinskih laboratorijev je bilo leta 2003 sprejetje mednarodnega standarda ISO 15189: Medicinski laboratoriji – Posebne zahteve za kakovost in usposobljenost (sedaj ISO 15189: Medicinski laboratoriji – Zahteve za kakovost in kompetentnost), ki ga je Republika Slovenija sprejela kot slovenski standard SIST EN ISO 15189. Ta mednarodni standard opredeljuje enotne zahteve za kakovost in kompetentnost medicinskih laboratorijev.

Strokovno in organizacijsko področje laboratorijske medicine – medicinske biokemije urejajo tri ključne strokovne organizacije: Slovensko združenje za klinično kemijo in laboratorijsko medicino (SZKKLM), ZLMS in RSK za laboratorijsko medicino – medicinsko biokemijo, v skladu s svojimi pristojnostmi in pooblastili. Ključne naloge SZKKLM so kontinuirano usposabljanje laboratorijskih delavcev, prenos znanj in vpetost v mednarodne kroge (EFLM – »European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine«, IFCC – »International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine«,…). ZLMS skrbi za povezovanje strokovnjakov z različnih področij laboratorijske medicine ter za priznavanje stroke in njenih predstavnikov. Strokovne smernice na nacionalni in mednarodni ravni sooblikujemo v delovanju v mednarodnih in nacionalnih strokovnih združenjih ter njihovih delovnih skupinah, komisijah, kot npr. IFCC, EFLM, SZKKLM in ZLMS. RSK za laboratorijsko medicino-medicinsko biokemijo je posvetovalni organ MZ, ki predstavlja avtonomno strokovno telo z nalogo implementacije strokovnih novosti v delovno prakso.

Leta 2004 je MZ podelilo javno pooblastilo ZLMS za podeljevanje licenc, izvajanje strokovnih nadzorov s svetovanjem, vodenje registra, nadzor nad izvajanjem specializacije medicinske biokemije in izdajanje regulatornih aktov področja. Hkrati so bili potrjeni pripadajoči pravilniki, vključno s pravilnikom o specializaciji iz medicinske biokemije, ki je nadgradil prvotni pravilnik iz leta 1982. Program specializacije je bil ob sodelovanju RSK-ja za laboratorijsko diagnostiko, SZKKLM in Katedre za klinično biokemijo Fakultete za farmacijo Univerze v Ljubljani usklajen s programom za evropskega kliničnega kemika oz. za evropskega specialista laboratorijske medicine.

Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji na področju laboratorijske medicine (v nadaljevanju Pravilnik), sprejet leta 2004 (Ur. l. RS 64/04, spremembe Ur. l. RS 1/16), je pomembno vplival na področje laboratorijske medicine v Sloveniji. Vsebinsko gradi na izhodiščih strokovnih smernic European Communities Confederation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EC4), ki so tudi osnova standardu ISO 15189 za področje medicinskih laboratorijev.

Leta 2005 se je na poziv MZ k oddaji vloge za dovoljenje za delo po navedenem Pravilniku prijavilo preko 300 izvajalcev laboratorijskih diagnostičnih preiskav s področja medicinske biokemije, pri čemer izvajalci testiranj ob pacientu (POCT) niso bili všteti. Zaradi tolikšnega števila izvajalcev in pomanjkanja specialistov medicinske biokemije je potekala implementacija pravilnika na področju medicinske biokemije počasi, kljub temu pa uspešno. Pregledi laboratorijev v postopku pridobivanja (v letih 2009–2015) ali podaljševanja (od leta 2016 dalje) dovoljenja za delo so bistveno izboljšali kakovost, primerljivost delovanja laboratorijev in s tem varnost pacientov. V letu 2017 je imelo 110 laboratorijev dovoljenje za delo s področja medicinske biokemije in 75 izvajalcev dovoljenje za omejeni obseg v okviru POCT. Od tega je 76 izvajalcev že podaljšalo dovoljenje za delo po petletnem obdobju od prvega pregleda.

Leta 2017 je število aktivnih nosilcev področja 96 specialistov medicinske biokemije in 30 specializantov. To predstavlja 4,75 specialista medicinske biokemije na 100.000 prebivalcev. V državah Evropske unije je to razmerje med 1 (Romunija) in 34,6 (Grčija), pri čemer je treba upoštevati, da področje medicinske biokemije v Sloveniji obsega tudi genetiko, laboratorijsko hematologijo, imunologijo in druga področja, kjer lahko obstaja tudi samostojna specializacija. Izobraževalni proces in program slovenske specializacije iz medicinske biokemije sta usklajena in se že vrsto let izvajata v skladu s specializacijami v evropskem prostoru po »European Syllabus for Post-Graduate Traning in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, version 4 – 2012«. Že leta 2006 je naš izobraževalni sistem dosegel ekvivalent standarda s pogoji izobrazbenih zahtev in priznavanje kompetenc v okviru Evropske unije. S strani EC4 (European Communities Confederation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) nam je bil na osnovi primerljivosti in usklajenosti programov specializacije, vpisa v nacionalni register in veljavne nacionalne licence, ki zagotavlja in potrjuje ustrezno sprotno izobraževanje in izpopolnjevanje nosilcev stroke, priznan in podeljen naziv evropski specialist laboratorijske medicine (EuSpLM). Standard ekvivalentnosti izobraževanja, ki smo ga pridobili, predpisuje najmanj 10 let dodiplomskega in podiplomskega izobraževanja po programu, ki je usklajen z evropskim programom specializacije. Vstop v specializacijo je omogočen po zaključenem ustreznem izobraževalnem programu v skladu s Pravilnikom o specializaciji medicinske biokemije (Ur. l. RS 15 /2017).

V laboratoriju so poleg specialistov medicinske biokemije zaposleni tudi drugi zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci, predvsem laboratorijski tehniki in diplomirani inženirji laboratorijske biomedicine. Sistemizacija po Kolektivni pogodbi za javni sektor tipičnih oziroma prevladujočih delovnih mest za področje medicinske biokemije je laboratorijski tehnik (zahtevnost del V, izhodiščni plačni razred 19), inženir laboratorijske biomedicine (zahtevnost del VII/1, izhodiščni plačni razred 29), analitik v laboratorijski biomedicini (zahtevnost del VII/2, izhodiščni plačni razred 31), specializant s področja laboratorijske medicine (zahtevnost del VII/2, izhodiščni plačni razred 35) in medicinski biokemik specialist (zahtevnost del VIII, izhodiščni plačni razred 39, oziroma zahtevnost del IX, izhodiščni plačni razred 44).

Iz dostopnih evidenc zaposlenih v zdravstvu, za katere je pristojen Nacionalni inštitut za javno zdravje (NIJZ), je razvidno neustrezno šifriranje poklicev v laboratorijski medicini, prav tako neenotna sistemizacija delovnih mest v zdravstvenih zavodih. Obstoječe uradne evidence so pomanjkljive, neuporabne in ne odražajo dejanskega stanja.

V obdobju od objave (2004) Pravilnika je v Sloveniji opazen velik napredek v kakovosti medicinskih laboratorijev in s tem varnosti pacientov. Izboljšuje se tudi kakovost na področju izvajanja POCT kot integralnega dela medicinske biokemije – laboratorijske medicine. Dolgotrajne aktivnosti in zavedanje pomembnosti zagotavljanja kakovosti v medicinskih laboratorijih so prepoznane tudi pri zunanjih presojah zdravstvenih ustanov, pri katerih so laboratoriji deležni številnih pohval. Pregled stanja dovoljenj za delo pri MZ pokaže veliko razdrobljenost laboratorijev medicinske biokemije ter izvajalcev POCT. Izrazita je tudi neenakomerna demografska pokritost. Mreža laboratorijev (znotraj ZD, splošnih bolnišnic (SB), terciarnih ustanov in samostojnih) ne ustreza potrebam po zadostni koncentraciji preiskav in ustrezni kadrovski zasedbi.

Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) in Združenja proizvajalcev in vitro diagnostike (IVD) (EDMA, sedaj MedTech) (l. 2015) je delež stroškov IVD brez stroškov dela v Sloveniji 1,2 % vseh stroškov v zdravstvu, kar predstavlja 23 EUR/preb. Opazne so velike razlike v porabi, od 2,3 EUR/preb. na Cipru, do 57,4 EUR/preb. v Švici. Laboratorijska diagnostika predstavlja do 5 % sredstev za zdravstvo. Z razvojem novih preiskav in metodologij, ki lahko bistveno prispevajo k boljši, hitrejši, učinkovitejši obravnavi pacientov, je bistvena njihova kakovostna, učinkovita in racionalna uvedba ter uporaba.

Sodobna organiziranost medicinskih laboratorijev pomeni integracijo in povezovanje izvajalcev laboratorijske dejavnosti. Modeli povezovanja v svetu so različni, kot npr.:

Pri tem je treba upoštevati kadrovske normative za minimalno laboratorijsko ekipo, ki lahko učinkovito podpira obravnavo pacientov (24/7 oziroma 12/5). Upoštevati je treba kakovost obstoječih izvajalcev, prav tako demografsko pokritost. Povezovanje laboratorijev (problematika kadrovske zasedbe primarnega nivoja) in minimalne kadrovske zahteve so bile predvidene tudi že ob uveljavitvi Pravilnika (sklep RSK, 25. seja RSK – 14. aprila 2005 – »Ekipa 1 specialist + 2 inženirja + 2 tehnika je najmanjša ekipa, ki lahko ustrezno opravlja preiskave s področja medicinske biokemije na primarnem nivoju. Ustanove, ki tega ne dosegajo, naj se poslovno povezujejo med seboj«). Pri tem mora biti varnost pacienta na prvem mestu. Leta 2008 je MZ objavilo Prostorsko tehnične smernice (Ur. l. RS 83/2008), v katerih je za laboratorijsko diagnostiko na primarnem nivoju glede na predvideno število zdravnikov potrebna naslednja ekipa v laboratoriju: 2,5 specialistov medicinske biokemije, 5 inženirjev in 5 tehnikov).

Primerjava rezultatov prvih in drugih pregledov (2009–2017) laboratorijev za dovoljenje za delo MZ, kaže pomembno izboljšanje stanja pri večini izvajalcev, hkrati so ugotovljene tudi ključne sistemske pomanjkljivosti:

Ključni pri sodobni organiziranosti so informacijska podpora, enotni sistem vodenja (»quality management«) in racionalna izraba virov.

Resolucija o Nacionalnem planu zdravstvenega varstva 2016–2025 v RS postavlja v ospredje tudi strateško nadgradnjo izvajanja Pravilnika, ki bo opredelila tudi mednarodno usklajene, priznane in standardizirane postopke ugotavljanja usposobljenosti laboratorijev.

IZHODIŠČA ZA PRIPRAVO MREŽE

1. Neustrezna in pomanjkljiva umeščenost področja v zdravstveni sistem: tako v sistemsko zakonodajo kakor tudi v podzakonske in izvedbene akte:

2. Neustrezen nadzor nad stroko zaradi ukinitve licenc za področje medicinske biokemije:

3. Pomanjkljive, neustrezne in celo napačne evidence zaposlenih v laboratorijih javnih zavodov s področja laboratorijske medicine – medicinske biokemije:

4. Neopredeljenost glede mreže javnih zdravstvenih zavodov in s tem vpetosti laboratorijev.

Upoštevati je treba kakovost obstoječih izvajalcev, prav tako demografsko pokritost, pri čemer mora biti varnost pacienta na prvem mestu.

5. Nepovezljivost različnih informacijskih sistemov /evidenc:

6. Neurejenost financiranja laboratorijskih preiskav:

Za kakovostno, varno obravnavo pacientov, ki vključuje kakovostne laboratorijske preiskave, je nujna sodobna organiziranost laboratorijske dejavnosti, temelječa na kompetencah nosilcev dejavnosti (specialisti medicinske biokemije) in ostalih izvajalcev. Izrednega pomena je obvladovanje stroškov za laboratorijske preiskave, pri čemer je eden od vidikov racionalna in učinkovita uporaba avtomatizirane laboratorijske opreme.

SKLEP

Seveda so se nekatere zadeve in situacije v letih 2018–2023 spremenile. Od predlaganih ukrepov je bila v letu 2022 realizirana vrnitev licenc specialistom medicinske biokemije kot nosilcem dejavnosti. Še vedno pa je dokument lahko pomembno strokovno gradivo za področje laboratorijske medicine v okviru razprav o reformi zdravstva (24).